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職責概述：

為了滿足國產化產品在預期時間內上市的目標，對轉產的產品開展國內產品相關的法規(guī)與標準差異性的評估，識別出差異并開展補充設計驗證工作，對設計開發(fā)文檔進行轉化與更新。

主要職責

確保產品的法規(guī)與標準符合性，收集并整理產品符合的法規(guī)與標準清單，并確保SOTA;

基于國內法規(guī)要求的差異性分析，并識別出產品與過程的差異，并能推動研發(fā)進行設計交更，必要時主導非產品相關的設計交更(測試與驗證相關);.

補充醫(yī)療器械相關的設計驗證;

基于國內法規(guī)與標準建立檢驗與驗證方法;

提供技術要求中的性能指標、測試方法，支持產品型式檢驗;產品缺陷管理;

風險管理文件更新，以滿足國內法規(guī)與標準要求;

物料本土化時，開展產品級的驗證;

主導軟件網(wǎng)絡安全相關本地化測試及報告撰寫:

監(jiān)控項目轉移按照研發(fā)控制流程進行，并組織團隊開展階段評審。

任職資格

本科，電子信息工程、自動化，生物醫(yī)學、統(tǒng)計、材料 等專業(yè)畢業(yè)

5-8年醫(yī)療器械行業(yè)，有源產品研發(fā)質量控制或設計驗證工作，有海外產品轉本地化生產經(jīng)驗優(yōu)先

3-5年內窺鏡產品設計驗證或研發(fā)質量控制優(yōu)先

掌握GB9706.1，內窺鏡相關專標

有源醫(yī)療器械設計驗證能力:GB9706相關標準通用設計驗證;

熟悉風險管理流程及IS014971標準;

熟悉內窺鏡產品專用標準相關測試方法。

熟悉GMP/ISO13485質量體系要求，有藥監(jiān)局研發(fā)，生產迎審經(jīng)驗優(yōu)先

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