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職責(zé)描述： 1.法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)收集：識別、收集及更新與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南。 2.法規(guī)宣導(dǎo)：與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部宣導(dǎo)。 3.法規(guī)符合性判定：新開發(fā)產(chǎn)品及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性判定及評審。 4.送檢及跟進(jìn)：產(chǎn)品第三方實(shí)驗(yàn)室的送檢、進(jìn)度跟催及溝通協(xié)調(diào)。 5.開展臨床試驗(yàn)：產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的開展以及整個(gè)過程的跟進(jìn)、協(xié)調(diào)與溝通。 6.注冊/認(rèn)證文檔編寫：根據(jù)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)要求組織各部門并參與編寫注冊/認(rèn)證所需文檔并定期維護(hù)更新相關(guān)文檔。 7.注冊/認(rèn)證文檔遞交：根據(jù)注冊/認(rèn)證申報(bào)流程遞交相關(guān)的文檔，如有發(fā)補(bǔ)，根據(jù)發(fā)補(bǔ)意見組織各部門補(bǔ)充相應(yīng)的檢測及文檔。 8.參與質(zhì)量管理體系審核：管審、內(nèi)審、體考及其他第三方或客戶審核。 9.法規(guī)支持：為公司招投標(biāo)及其他部門提供法規(guī)支持及解答。 10.數(shù)據(jù)上報(bào)：法規(guī)/體系要求的數(shù)據(jù)上報(bào)及維護(hù)。 任職要求： 1.熟悉美國、歐盟或其他國家及地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.熟悉醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)流程。 3.熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求。 4.熟悉送檢及注冊/認(rèn)證申報(bào)流程。 5.熟悉注冊/認(rèn)證文檔的編寫要求。 6.組織協(xié)調(diào)及抗壓能力強(qiáng)，有較強(qiáng)的計(jì)劃性和實(shí)施能力，良好的敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作能力。 7.接受過ISO13485、ISO9001、GMP等方面的培訓(xùn)，有相應(yīng)內(nèi)審員證書。 8.理工科相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷。 9.醫(yī)療行業(yè)3年以上同等崗位工作經(jīng)驗(yàn)。 10.有源醫(yī)療器械制造行業(yè)工作背景優(yōu)先。 11.有英語四、六級證優(yōu)先。