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工作職責(zé)
1. 根據(jù)MAH相關(guān)規(guī)定和cGMP要求，維護(hù)公司MAH質(zhì)量體系，持續(xù)改進(jìn)相關(guān)管理流程，以滿足公司與CMO之間合作發(fā)展需要及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等要求；
2. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)監(jiān)督公司對(duì)外委托的生產(chǎn)項(xiàng)目所涉及的質(zhì)量管理過(guò)程，確保工作的順利開(kāi)展；
3. 負(fù)責(zé)對(duì)CMO質(zhì)量體系的審計(jì)及委托生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)，如偏差、變更等的跟蹤審核，批記錄的審核，保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)可控；
4. 負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部自檢、原輔包供應(yīng)商審計(jì)、培訓(xùn)等質(zhì)量管理活動(dòng)；
5. 與CMO的全流程對(duì)接及各類(lèi)事項(xiàng)的協(xié)調(diào)。
任職資格
性別： 不限 年齡：35歲以內(nèi)
工作經(jīng)驗(yàn)： 3年以上
崗位要求：
1.醫(yī)藥類(lèi)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)， 本科及以上學(xué)歷，具備藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)，藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、項(xiàng)目管理等方面的知識(shí)；
2.熟悉藥品管理法、GMP、MAH等法律法規(guī)，有MAH質(zhì)量體系建設(shè)、CMO現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3.熟悉固體制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程；
4.具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和管理能力，有大局觀念，原則性、邏輯性強(qiáng)；
5.有良好的責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及溝通能力，工作積極主動(dòng)，刻苦、敬業(yè)、進(jìn)取。