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1、參與藥物警戒體系的建立和維護,確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法和本規(guī)范的要求; 2、參與藥品風(fēng)險管理體系的管理,確保風(fēng)險管理活動被有效執(zhí)行,以維持藥品風(fēng)險效益平衡; 3、審核藥物警戒總文件、風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告等關(guān)鍵的藥物警戒文件,并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求; 4、負(fù)責(zé)安全性信息溝通的管理,確保藥品安全性信息得到及時有效的溝通,并作為上市許可申請人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人,落實監(jiān)管部門的相關(guān)要求; 5、負(fù)責(zé)其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。 任職資格: 1、藥物警戒總負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱); 2. 具有至少三年從事藥物警戒相關(guān)工作的實踐經(jīng)驗,熟悉藥品及藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī),具備管理藥物警戒體系、藥品風(fēng)險管理活動、藥品安全性信息溝通等所需的充分的知識和技能。 3.具有中級技術(shù)職稱者擇優(yōu)，具體薪酬根據(jù)個人能力進行面談