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1.1. 監(jiān)督并指導(dǎo)制劑生產(chǎn)過(guò)程、現(xiàn)場(chǎng)管理符合GMP要求，各項(xiàng)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵操作符合本公司質(zhì)量管理要求，及時(shí)向QA負(fù)責(zé)人提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。

1.2. 參與制劑現(xiàn)場(chǎng)異常情況處理和反饋，協(xié)助制劑質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查與整改，使質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題得到有效解決。

1.3. 審核制劑進(jìn)出物料，監(jiān)控原輔料配料，保證進(jìn)出制劑的物料符合工藝規(guī)程和生產(chǎn)指令要求，防止物料污染、交叉污染、混淆及差錯(cuò)。

1.4. 審核制劑產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，保證批記錄符合GMP要求及可追溯性。

1.5. 監(jiān)控制劑空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及工藝氣體的質(zhì)量情況，監(jiān)控制劑廠房、設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)及計(jì)量校驗(yàn)等工作，參與異常情況的調(diào)查，保證其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.6. 評(píng)估制劑對(duì)不合格品做出的處理意見(jiàn)，監(jiān)督制劑不合格品的處理，避免物料混淆及差錯(cuò)。