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工作職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)注冊(cè)部門(mén)流程、制度的梳理和建設(shè)工作； 2. 規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)/備案周期，擬定實(shí)施計(jì)劃，及時(shí)完整的整理和準(zhǔn)備注冊(cè)/備案申請(qǐng)文件資料，確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求，定期向上級(jí)匯報(bào)工作進(jìn)展； 3. 掌握注冊(cè)的最新信息，跟蹤項(xiàng)目注冊(cè)各環(huán)節(jié)進(jìn)度，確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批環(huán)節(jié)，公司內(nèi)部和外部的及時(shí)溝通交流，確保按時(shí)獲證； 4. 掌握產(chǎn)品備案進(jìn)度，確保及時(shí)獲取產(chǎn)品備案憑證； 5. 負(fù)責(zé)部門(mén)各項(xiàng)培訓(xùn)的組織和實(shí)施工作，協(xié)助各部門(mén)外審前的自查工作； 6. 收集整理國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械/體外診斷試劑相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)，定期匯報(bào)工作進(jìn)展； 7. 與外部機(jī)構(gòu)（醫(yī)院科室、醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門(mén)、科技部等），內(nèi)部（生信部、產(chǎn)品戰(zhàn)略研發(fā)部、IVD各部門(mén)等）保持良好溝通和關(guān)系，確保注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)順利進(jìn)行。 8. 在相關(guān)領(lǐng)域，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)/備案事務(wù)支持和相關(guān)信息； 9. 負(fù)責(zé)部門(mén)的管理工作、部門(mén)各項(xiàng)培訓(xùn)的組織和實(shí)施工作，協(xié)助各部門(mén)完成外審前的自查工作； 10. 其他各項(xiàng)臨時(shí)的工作任務(wù)。 任職資格： 1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2. 5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具有1年以上相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn)； 3. 具有GCP證書(shū)，接受過(guò)注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)； 4. 對(duì)統(tǒng)計(jì)學(xué)有一定了解； 5. 英語(yǔ)良好，計(jì)算機(jī)操作熟練； 6. 具備良好的學(xué)習(xí)能力，適應(yīng)能力，溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神