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工作職責(zé)： 1. 撰寫臨床研究相關(guān)文檔，包括但不限于臨床研究方案、知情同意書、試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、研究者手冊（產(chǎn)品研發(fā)說明）、試驗(yàn)論文、和產(chǎn)品注冊中臨床部分的資料； 2. 撰寫臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，對臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)學(xué)監(jiān)查； 3. 負(fù)責(zé)對試驗(yàn)方案的解釋與培訓(xùn)、對公司產(chǎn)品治療的咨詢以及臨床試驗(yàn)的不良事件和答疑工作； 4. 審核與收集臨床試驗(yàn)安全性信息，及對安全性信息的管理和報(bào)告； 5. 審核或制定安全性風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對臨床試驗(yàn)實(shí)施安全性風(fēng)險(xiǎn)管理； 6. 項(xiàng)目所需的醫(yī)學(xué)資料與資訊的收集、整理，為各部門提供專業(yè)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)支持； 7. 臨床試驗(yàn)的相關(guān)網(wǎng)站注冊，維護(hù)和更新； 8. 掌握醫(yī)學(xué)與藥物警戒相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，負(fù)責(zé)相關(guān)培訓(xùn)業(yè)務(wù)等； 9. 建立/修訂醫(yī)學(xué)事務(wù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（MA-SOP），以及維護(hù)和管理； 10. 配合臨床試驗(yàn)的稽查與核查； 11. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。 崗位要求： 1. 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)或腫瘤學(xué)、分子/細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)博士學(xué)歷； 2. 制藥企業(yè)或 CRO 或腫瘤科臨床醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)；兼有藥物警戒經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3. 英語能力要求：聽說讀寫流利，能作為工作語言； 4. 具有良好語言與書面表達(dá)與協(xié)調(diào)溝通能力；能夠與臨床醫(yī)生建立并保持良好的合作關(guān)系，踏實(shí)敬業(yè)和認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，良好的團(tuán)隊(duì)合作能力有良好的職業(yè)素養(yǎng)，能承受較高的工作壓 力； 5. 熟練的應(yīng)用電腦（WORD,EXCEL,POEWRPOINT）。