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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司的醫(yī)療器械警戒體系/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的維護(hù)，確保其持續(xù)有效； 2、負(fù)責(zé)公司確保醫(yī)療器械項(xiàng)目不良事件監(jiān)測、收集與報(bào)告的合規(guī)性； 3、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械警戒體系/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系日常工作SOP文件的起草和修訂； 4、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、年度匯總分析報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告的撰寫和提交； 5、負(fù)責(zé)公司已上市產(chǎn)品不良事件相關(guān)文獻(xiàn)檢索和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別、評(píng)估和控制； 6、配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查工作，及時(shí)溝通傳遞信息；參與公司內(nèi)審工作，完成相應(yīng)的缺陷項(xiàng)整改； 7、協(xié)助BD、質(zhì)量部、注冊(cè)部，提供醫(yī)療器械警戒部相關(guān)資料，推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度； 8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械警戒部文件、記錄的整理歸檔，電子數(shù)據(jù)的備份； 9、服從公司或領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職資格： 1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷， 2、熟悉醫(yī)療器械品管理法、醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督和再評(píng)價(jià)管理辦法等相關(guān)法規(guī)，了解不良反應(yīng)、醫(yī)療器械警戒等基本概念。 具備制藥/醫(yī)療器械企業(yè)1年以上醫(yī)療器械警戒/醫(yī)療器械不良事件上報(bào)/QA/CRC/CRA等工作經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的文字編輯和文獻(xiàn)檢索能力，有良好的理解力和清晰的邏輯性。