職位描述
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職位描述:
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)質(zhì)保部的日常事務(wù)管理工作,做好與各部門及時有效的溝通,保證質(zhì)量保證與其他部門保持密切聯(lián)系;
2.參與供應(yīng)商的考察、初始評價和選擇工作;
3.負(fù)責(zé)審核原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范,監(jiān)督執(zhí)行原材料檢驗工作;
4.負(fù)責(zé)參與異常原材料/出貨成品的評審工作,并出具評審意見;
5.負(fù)責(zé)推動原材料質(zhì)量改進工作;
6.負(fù)責(zé)出貨質(zhì)量管理,對出現(xiàn)的錯漏檢問題組織相關(guān)人員查找產(chǎn)生原因及流出原因,組織制定糾正預(yù)防措施,并對糾正預(yù)防措施的實施效果進行追蹤情況;
7.負(fù)責(zé)組織制定和批準(zhǔn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行情況;
8.組織不合格品的控制,制定不合格品預(yù)防和糾正措施,并予以監(jiān)督執(zhí)行。
9.負(fù)責(zé)質(zhì)量異常的處理,負(fù)責(zé)處理客戶投訴與退貨的調(diào)查、原因分析,并擬訂改善措施;
10.負(fù)責(zé)根據(jù)《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)程序》對設(shè)計開發(fā)過程實施監(jiān)管,以保證設(shè)計開發(fā)流程的符合性和有效性;
11.負(fù)責(zé)參與新產(chǎn)品過程之安裝確認(rèn)/運行確認(rèn)方案的制定及評審工作,負(fù)責(zé)組織性能確人方案的制定及審核工作,并參與過程確認(rèn)的報告評審工作;
12.參與設(shè)計開發(fā)各個階段的評審,負(fù)責(zé)對設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、過程確認(rèn)及小批試制中發(fā)現(xiàn)問題記錄在《項目開發(fā)改善計劃追蹤表》,組織責(zé)任人員確認(rèn)改善措施并對改善情況進行跟蹤;
13.兼任不良事件監(jiān)測員,負(fù)責(zé)不良事件進行檢測;
14.主導(dǎo)由客戶端發(fā)起的質(zhì)量審核,配合完成有tuv和cfda發(fā)起的質(zhì)量審核;15、負(fù)責(zé)部門內(nèi)員工隊伍建設(shè),提出對下屬人員的管理、培訓(xùn)及考核意見,監(jiān)督下屬員工的工作目標(biāo)執(zhí)行情況,及時給予指導(dǎo);
崗位要求:
機械、產(chǎn)品質(zhì)量工程,管理工程、工商管理、生物醫(yī)學(xué)工程管理等專業(yè)
5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,有醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系維護經(jīng)驗者優(yōu)先考慮
性格外向、擅長溝通,有活力
熟悉iso9001\iso13485等國際標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量體系運作流程
熟悉歐盟醫(yī)療器械指令mdd、中國預(yù)料器械gmp規(guī)范
有一定的英文聽說讀寫能力
iso13485內(nèi)審員證書
公司繳納五險
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)質(zhì)保部的日常事務(wù)管理工作,做好與各部門及時有效的溝通,保證質(zhì)量保證與其他部門保持密切聯(lián)系;
2.參與供應(yīng)商的考察、初始評價和選擇工作;
3.負(fù)責(zé)審核原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范,監(jiān)督執(zhí)行原材料檢驗工作;
4.負(fù)責(zé)參與異常原材料/出貨成品的評審工作,并出具評審意見;
5.負(fù)責(zé)推動原材料質(zhì)量改進工作;
6.負(fù)責(zé)出貨質(zhì)量管理,對出現(xiàn)的錯漏檢問題組織相關(guān)人員查找產(chǎn)生原因及流出原因,組織制定糾正預(yù)防措施,并對糾正預(yù)防措施的實施效果進行追蹤情況;
7.負(fù)責(zé)組織制定和批準(zhǔn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行情況;
8.組織不合格品的控制,制定不合格品預(yù)防和糾正措施,并予以監(jiān)督執(zhí)行。
9.負(fù)責(zé)質(zhì)量異常的處理,負(fù)責(zé)處理客戶投訴與退貨的調(diào)查、原因分析,并擬訂改善措施;
10.負(fù)責(zé)根據(jù)《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)程序》對設(shè)計開發(fā)過程實施監(jiān)管,以保證設(shè)計開發(fā)流程的符合性和有效性;
11.負(fù)責(zé)參與新產(chǎn)品過程之安裝確認(rèn)/運行確認(rèn)方案的制定及評審工作,負(fù)責(zé)組織性能確人方案的制定及審核工作,并參與過程確認(rèn)的報告評審工作;
12.參與設(shè)計開發(fā)各個階段的評審,負(fù)責(zé)對設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、過程確認(rèn)及小批試制中發(fā)現(xiàn)問題記錄在《項目開發(fā)改善計劃追蹤表》,組織責(zé)任人員確認(rèn)改善措施并對改善情況進行跟蹤;
13.兼任不良事件監(jiān)測員,負(fù)責(zé)不良事件進行檢測;
14.主導(dǎo)由客戶端發(fā)起的質(zhì)量審核,配合完成有tuv和cfda發(fā)起的質(zhì)量審核;15、負(fù)責(zé)部門內(nèi)員工隊伍建設(shè),提出對下屬人員的管理、培訓(xùn)及考核意見,監(jiān)督下屬員工的工作目標(biāo)執(zhí)行情況,及時給予指導(dǎo);
崗位要求:
機械、產(chǎn)品質(zhì)量工程,管理工程、工商管理、生物醫(yī)學(xué)工程管理等專業(yè)
5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,有醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系維護經(jīng)驗者優(yōu)先考慮
性格外向、擅長溝通,有活力
熟悉iso9001\iso13485等國際標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量體系運作流程
熟悉歐盟醫(yī)療器械指令mdd、中國預(yù)料器械gmp規(guī)范
有一定的英文聽說讀寫能力
iso13485內(nèi)審員證書
公司繳納五險
工作地點
地址:杭州余杭區(qū)杭州


職位發(fā)布者
HR
浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司

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醫(yī)療設(shè)備·器械
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21-50人
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公司性質(zhì)未知
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余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新顏路22號301b浙江省生物醫(yī)藥孵化器